“明星产品”之CHO细胞残留DNA检测试剂盒
产品背景
在生物制药领域，CHO细胞是应用最广泛的工程细胞，可用于生产单抗、干扰素、疫苗等药物。但是，由于生物制品生产工艺的特殊性，用CHO细胞生产的生物制品不可避免地会有来自于宿主细胞的残留杂质（宿主细胞残留蛋白、宿主细胞残留DNA和RNA）。
这些来自于宿主细胞的残留杂质在进入人体后会存在免疫原性、感染性以及致瘤性等潜在的风险。因此，对生物制品中的宿主细胞残留DNA（Host Cell DNA, HCD）进行严格管控是十分必要的。
检测要求
鉴于宿主细胞残留DNA（HCD）的残留危害，各国药典对HCD检测都做出了不同的要求。《中国药典》2020版三部总论，在人用生物制品的质量控制中，要求宿主细胞残留DNA需做定量检测。
对于一些具体的制剂，《中国药典》2020版中也做出了具体要求。如：用CHO细胞表达生产的康柏西普眼用注射液，就明确要求：每1 mg的康柏西普中来自宿主细胞的DNA残留量应不高于30 pg。
产品介绍
正扬生物自研的CHO细胞残留DNA检测试剂盒，利用qPCR原理可定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中来自CHO细胞的DNA残留量；检测快速、特异性强、检测灵敏度高，定量限可以达1 fg/μL。
本试剂盒与宿主细胞残留DNA提取试剂盒（ZY001D001）配套使用，可快速准确定量样品中来自CHO细胞的残留DNA。
性能展示
线性测试
本试剂盒线性范围为：200 pg/μL~0.002 pg/μL，扩增效率高；
定量限测试
通过多次检测验证，本产品灵敏度高、定量限可达1 fg/μL；
产品亮点
简单快速：样本经前处理后直接进行qPCR检测，最快全程2h
高灵敏度：定量限可达1 fg/μL
合规验证：整个检测方法（包括前处理）经过验证，可提供验证报告，合规性强
质控精准：引入内部质控，提取扩增全流程监控
防感染技术：防感染技术采用独特检测体系，可防止气溶胶污染对扩增反应的影响
品质保障：标准化生产，提供质检报告
服务一流：提供售前售后各种培训，全程技术、耗材和自动化设备支持，保障实验顺利高效进行
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