如何进行生物制品的无菌检查？——药典方法和快速放行
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
国内外药典相关规定对比
新型快速无菌检查法
虽然药典规定的无菌检查方法为薄膜过滤法和直接接种法，然而其需要14天才能出结果，无法满足高速发展的新型生物制品，尤其是各类细胞疗法的快速放行的需求。虽然复星凯特、药明巨诺等公司，也使用了呼吸法作为一种提前放行方法，对药典法进行了补充。然而其仍然需要7天的培养时间，且设备昂贵，操作复杂，无法根本上解决“快速且简便”的问题。现行多种细胞疗法的产品，都需要新鲜回输到患者体内，因此，当日放行的，操作简便的，成本可控的无菌检查成为了行业亟待解决的难题。
正扬生物经过长期的研发，隆重推出行业领先的qPCR法无菌快速检测试剂盒。
相关产品列表
正扬生物的真菌/细菌DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）与真菌&细菌DNA提取纯化试剂盒（磁珠法-手工/自动）配套使用，利用荧光探针法qPCR技术定性检测细胞、细胞制品、疫苗等产品中是否有真菌/细菌污染。
本试剂盒覆盖多种DNA序列，检测快速，专一性强，灵敏度高，性能可靠。而且，本试剂盒参照中国药典qPCR方法检测相关要求进行验证，其检测限低至5-100 CFU/mL，完全满足替代药典法的各项要求。
部分检测数据
正扬生物的快速无菌检查相关产品，采用荧光定量PCR作为检测方法，仅需一台qPCR仪，无需特殊设备，操作简便，4-6小时即可得出结果，极大地满足了细胞治疗行业快速放行的需求，为患者的治疗争分夺秒！
试用申请
快速无菌检查相关产品提供20套免费试用装
数量有限，先到先得哦！
参考文献
[1] 《中国药典》2020版 三部和四部通则1101无菌检查法
[2] United States Pharmacopeia (2023). General Chapter,〈71〉Sterility Tests.
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